生物领域

2020年3月，河南师范大学官网发布消息称，阿兹夫定在新冠肺炎（COVID-19）临床项目中取得显著效果，10位轻型和普通型COVID-19患者在用药后4天内第一次核酸转阴率达到90%。

其投资者中包括以软银(Softbank Group)为首的超过十家资本市场重磅投资者，其中不乏全球最大的专业基金公司美国富达投资集团(Fidelity Investment Group)、最大的上市基金管理公司富兰克林邓普顿基金集团(Franklin Templeton Investments) 等，以及跨越综合渠道网络、保险公司、社会医保系统和药品研发公司的医疗保健生态系统的战略合作伙伴8月6日，EQRx集团与特殊目的收购公司CM Life Sciences III, Inc.（NASDAQ：CMLTU）共同宣布，双方已就业务合并最终协议达成一致，在今年四季度业务合并后，CM Life Sciences III 将更名为EQRx, Inc.在纳斯达克全球市场上市。

EQRx公司本次投前估值为36.5亿美元，另有5亿美元的绩效估值。根据EQRx的路演信息，舒格利单抗和阿美替尼两个产品市场规模分别300亿美元和100亿美元，舒格利单抗的单项目估值即占到EQRx整体估值的四分之三，按照目前EQRx公司的估值36.5亿美元计算，即27亿美元。据公司EQRx 总裁兼首席运营官 Melanie Nallicheri介绍，支撑当前保守估值的主要是目前注册进度最快且已接近美国上市批准的两条管线——基石药业大分子舒格利单抗和豪森药业小分子阿美替尼，其中舒格利单抗的单项目估值即占到EQRx整体估值的四分之三，即27亿美元。公司预计，年底公司为快速推进管线临床研究准备充足弹药。舒格利单抗是一款潜在同类最优的PD-L1抗体，成为全球首个同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）全人群的免疫治疗药物，在前不久旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的GEMSTONE-301研究和一线治疗IV期非小细胞肺癌的GEMSTONE-302研究中均取得了巨大的成功，被业内称为非小细胞治疗领域海啸般进展，也使得基石药业在肺癌治疗领域快速占领绝对制高点。

这两个产品注册速度最快，并且在三期临床中表现优秀。基石药业作为舒格利单抗授权方，预计未来通过与EQRx的全球合作可获得的商业价值折现到今天的估值远超27亿美元。（图注：FDA）据悉，此次事件的主角为FDA 疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber以及副主任 Phil Krause，二人分别在该机构工作了 32 年和 10 多年，计划于 10 月底和 11 月离职。

（图注：Marion Gruber）（图注：Phil Krause）这一重磅消息的发布恰逢 FDA 正在权衡新冠疫苗加强针和儿童用疫苗的关键时期。FDA 前代理首席科学家 Luciana Borio 在推特上补充说：FDA 正在失去两家巨头，他们在数十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。此前，两位领导人已在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。核心人物的离职引发了人们对于FDA后续疫苗审查工作的担忧，业内人士甚至将这一事件描述为 FDA 的重大损失，并指出这让上级领导层措手不及。

拜登政府曾强调新冠疫苗加速接种的决定将完全基于 FDA 和 CDC 的决定，然而当地时间8月18日，美国卫生与公众服务部 （HHS） 官网却发布了一则声明，表示美国将从9月20日开始为已经接种过两针mRNA新冠疫苗的民众提供加强针。据Endpoints News报道，FDA的两位资深疫苗领导人将于今秋相继离任

根据Insight数据库，当前我国共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段，除齐鲁制药外，康宁杰瑞、上海迈威和山东博安的产品进度较快，已进入3期临床阶段。骨是恶性肿瘤常见的转移部位，大约65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌会发生骨转移，这往往预示着患者生活质量的下降和生存期的缩短，引起的SREs（骨相关事件）。8月30日，齐鲁制药宣布，公司地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知。齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市 2021-09-01 17:17 · 林山月 齐鲁制药地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知，这是国内首个地舒单抗生物类似药，有望为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗选择。

核因子KB受体活化因子配基(RANKL)是肿瘤坏死因子超家族的一员，能够与破骨前体细胞的RANK相结合，从而通过活化破骨细胞促进骨转移。这是国内首个地舒单抗生物类似药，将为恶性肿瘤骨转移的治疗提供新的选择。临床研究表明，地舒单抗注射液在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者SREs发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。2019年5月，地舒单抗注射液在国内获批用于骨巨细胞瘤，并于2020年11月获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。

参考资料：1.齐鲁制药集团2.新版国家医保目录正式启用，国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%3.单抗热门靶点巡礼之RANKL。地舒单抗注射液为安进公司的原研新型RANKL抑制剂，能够通过特异性结合RANKL，从而抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。

目前，该产品已被纳入国家医保目录，医保报销前的新价格为1060元/支（120mg），价格降幅高达80%。尽管安进公司的原研地舒单抗注射液有着先发优势，但是随着齐鲁制药地舒单抗生物类似药等后来者的获批，前者的市场空间将遭到挤压

骨是恶性肿瘤常见的转移部位，大约65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌会发生骨转移，这往往预示着患者生活质量的下降和生存期的缩短，引起的SREs（骨相关事件）。参考资料：1.齐鲁制药集团2.新版国家医保目录正式启用，国内首个且唯一的RANKL抑制剂安加维价格降幅达80%3.单抗热门靶点巡礼之RANKL。根据Insight数据库，当前我国共 9 款地舒单抗生物类似药处于临床试验阶段，除齐鲁制药外，康宁杰瑞、上海迈威和山东博安的产品进度较快，已进入3期临床阶段。临床研究表明，地舒单抗注射液在推迟或预防恶性肿瘤骨转移患者SREs发生方面优于传统的双膦酸盐治疗。核因子KB受体活化因子配基(RANKL)是肿瘤坏死因子超家族的一员，能够与破骨前体细胞的RANK相结合，从而通过活化破骨细胞促进骨转移。这是国内首个地舒单抗生物类似药，将为恶性肿瘤骨转移的治疗提供新的选择。

2019年5月，地舒单抗注射液在国内获批用于骨巨细胞瘤，并于2020年11月获批用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件的预防，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的RANKL抑制剂。尽管安进公司的原研地舒单抗注射液有着先发优势，但是随着齐鲁制药地舒单抗生物类似药等后来者的获批，前者的市场空间将遭到挤压。

地舒单抗注射液为安进公司的原研新型RANKL抑制剂，能够通过特异性结合RANKL，从而抑制破骨细胞的成熟、分化和功能，减少骨吸收和破坏。8月30日，齐鲁制药宣布，公司地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知。

目前，该产品已被纳入国家医保目录，医保报销前的新价格为1060元/支（120mg），价格降幅高达80%。齐鲁制药地舒单抗生物类似药申报上市 2021-09-01 17:17 · 林山月 齐鲁制药地舒单抗注射液的上市申请已收到NMPA的受理通知，这是国内首个地舒单抗生物类似药，有望为恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗选择

根据2020 ASCO上公布的数据，在一项评估GLS-010治疗中国复发或难治性cHL患者的2期临床试验中，85例患者接受治疗后的客观缓解率（ORR）为91.76%，其中30例（35.3%）患者完全缓解（CR)，48例(56.5%)部分缓解(PR)。2020年2月，GLS-010用于复发或难治性cHL的上市申请获CDE受理，另外，GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验，包括设计免疫治疗的联合治疗等。国产第6款PD-1产品获批上市，来自誉衡药业/药明生物。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。

据悉，目前国内已上市8款PD-1产品，其中2款为进口产品，其余6款为国内自研药物，除了新获批的誉衡药业/药明生物产品之外，其他5款国产PD-1分别来自君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物，随着后续在研PD-1项目的获批，这一赛场战况将变得更加激烈。2021-09-02 15:25 · 陈璐茜 8月30日，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗已获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

参考资料：1.誉衡药业。8月30日，根据国家药监局官网，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

GLS-010由誉衡生物与无锡药明生物共同研发，是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源单克隆抗体，誉衡生物具有完整的自主知识产权作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 (IgG4) 单抗药物，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低。

此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）NSCLC的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖III期和Ⅳ期NSCLC全人群的PD-1或PD-L1单抗。舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。2021 ESMO | 基石药业将公布舒格利单抗治疗III期NSCLC的临床进展 2021-09-02 15:06 · 林山月 8月30日，基石药业宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。

亚组分析显示，无论是试验前接受同步还是序贯放化疗的患者均显示出临床获益。GEMSTONE-301研究是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。

8月30日，基石药业宣布，公司将在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）注册性临床研究GEMSTONE-301研究的详细数据。目前，基石药业已向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除（III期）NSCLC的新药上市申请。

参考资料：1.基石药业2.信达生物。期中分析表明，舒格利单抗作为巩固治疗，显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。